iso22000的博客

1 范围

本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品。

本标准适用于食品链中的任何组织，无论组织规模大小，利用此系统能够持续提供安全产品。

本标准明确其要求，使组织能够：

a）策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；

b）证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求；

c）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求，以此提高顾客的满意度；

d）与供应商、顾客及食品链中其他相关方就食品安全问题进行有效沟通；

e）确保符合其声明的食品安全方针；

f）证实符合其他相关方的要求；

g）寻求由外部组织进行的认证或注册，也可以自我评价或声明与本国际标准的符合程度。

本标注的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接或间接介入食品链中一个或多个环节的组织。直接介入的组织应包括但不限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，间接介入食品链的组织应包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。

本国际标准允许组织，如小型和（或）欠发达的组织（小型农场、小型包装分销商、小型零售商及食品服务商）实施外部制定的控制措施。

注：ISO/TS2204提供了本国际标准的实施指南。

2 规范性引用文件

下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，应采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。

ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000的术语和定义和如下的术语和定义。

为方便本标准的使用者，引用了ISO9000定义中一些带注释的定义，且这些仅适用于该特定用途。

注：没有定义的术语保持其在字典中原有的定义。定义中的粗体是参见定义在该条款中的其他术语，术语的引用号在括号内。

全尺寸检验：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。除非在顾客已批准的控制计划中另有检验频次规定，否则有些顾客可能要求每年都对所有产品进行一次全尺寸检验。

功能试验：是指确保零件符合顾客和组织的所有技术性能和材料要求进行的试验。

除非在顾客已批准的控制计划中另有检验频次规定，否则有些顾客可能要求每年都对所有产品进行功能试验。

进货检验：进货检验的意图是确保所使用的外购的产品和服务是否符合要求，从而防止将不合格折产品和服务投入使用或入库。

如果组织对供方提供的产品有足够的信任而免去进货检验，就可以使用即时的供货方法。这就需要从采购过程控制入手，对进货的产品建立质量控制系统，见标准7.4.3.1进货产品质量。

过程检验

过程检验的意图是对生产过程中的在制品的特性的波动进行监视，以确保产品批次合格。

对那些无法通过后续过程进行验证的特征和特性 进行验证。活动在进货检验和最终检验中间。

在过程检验中应大力推行自主检验。

在连续加工生产过程中检验人员从生产线上抽取样吕进行检验，而其他产品仍在继续加工。这种情况下，应确定在抽样点之间的质控点，即在未得到某一抽样点所抽取样品的检验结果之前，样品所代表的批次不得越过某一加工段。同时还应确定当知道某一点样品的检验结果后，如何放行产品。

如果没有实施有效的过程检验，将可能无法通过最终检验对产品的某些特征和特性进行验证。即使能够在最终检验时发现产品的问题，也会大大提高解决这些问题的费用。

最终检验

意图在将产品提交给顾客前发现产品的不合格。

在将产品所有权移交给顾客之前进行。可能在最后工序后、入库前、在交付前的内部库房、在产品安装现场进行。可以分多次进行。

最终检验应验证产品是否：

1）  经过了所有正确的检验和试验；

2）  产品带有正确的标识、部件号序列号、修订状态；

3）  产品的技术状态与设计标准中所规定的产品的所有部件、组件等的状态相一致；

4）  已经针对所有记录下来的不合格采取了补救措施并得到了验证；

5）  所有的让步接收得到了批准；

6）  汇总了所有的检验和试验结果；

7）  任何超出规定要求的检验和试验结果已经得到了让步批准（包括需要的顾客批准），或对检验规范进行了相应的修改并得到了批准（包括PPAP），或经重新试验证实产品符合规定的要求；

8）  所有与产品一同提供给顾客的文件已经齐备，并符合规定要求。

检验和试验记录

检验和试验记录或验证记录可能有两种形式：表明检验和试验已经完成的记录和说明检验和试验结果的记录。

检验和试验结果可以是一份检验和试验报告、一张图、一个表明检验结果通过的对勾等，其取决于所记录的对象。所有的试验记录中应包括接收准则，即结果在什么范围产品是可以接受的，结果超出这个范围就是不可以接受发即产品不合格。

没有检验和试验记录，就不能为质量体系有效运行提供证据，就不知道产品通过了哪些检验和试验，采用了哪些检验规范，检验结果如何，因此就会导致组织内部以及组织与顾客之间的争论。

国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。

我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。

1、ISO/TS16949的背景和动态

为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。

IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS-9000(北美)进行 了协调，在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 这个规范。

2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。

在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。

目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。

2、时间表  

a)    ISO/TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行；

b)  第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止;

c)   IATF对已经注册了ISO/TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为ISO/TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行;

d)  QS-9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在2003年12月15日之后，QS-9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。 ISO/TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容；

e)   在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求ISO/TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成ISO/TS16949注册。

3、IATF的工作网络

为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督ISO/TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括：

a)  代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理ISO/TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量；

b)  与其他监督署协调，以确保ISO/TS16949注册计划的全球一致性；

c)   贯彻和实施IATF的政策和决定；

d)   负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜；

e)   建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。

这5个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太 地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的ISO/TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证机构颁发了大约1700张ISO/TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。

4、I SO/TS16949 的特点

ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行

业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。

ISO/TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。

ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。

ISO/TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而 ISO/TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。 

ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。

ISO/TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。

由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得ISO/TS16949：2000的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。

5、对受审核方的要求

ISO/TS16949：2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。

要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。

对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。

经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。

6、对审核方的要求

       认证公司（审核方〕必须事先得到国际汽车署的审核，批准和授权。认证公司的审核 活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动并对认证公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的（包括用户对其认证的供应商的投诉〕。违规分达到一定程度，就会被取消认证资格。

SA8000(Social Accountability 8000)是于1997年8月由美国CEPAA (Council on Economic Prioriities Accreditation Agency)所制定的国际标准。制定SA8000标准的宗旨是为了保护人类基本权益。SA8000标准的要素引自国际劳工组织(ILO)关于禁止强迫劳动、结社自由的有关公约及其它相关准则、人类权益的全球声明和联合国关于儿童权益的公约。标准首先给出了对组织和公司进行独立审核的定义和核心要素，确认审核评判的基本原则。SA8000透过ISO9000及ISO14001相同的验证体系来协助企业：

1. 加强公司的政策与程序，在公司可以控制或影响的范围之内，管理有社会责任的议题；改善雇主与员工之关系。 

2. 利害相关团体证明公司的政策、程序的措施是符合SA8000标准的规定。 

    SA8000是依据国际劳工组织（International Labor Organization，ILO）公约、世界人宣言（Universal Declaration of Human Right）及联合国儿童权利公约（UN convention on Right of the Child）的要求，并以系统化的管理为基础所制定。其内容涵括了童工、强迫性劳工、安全与卫生、组织工会的自由与集体谈判的权利、歧视、工作时间、薪酬与管理系统等重要议题。此项标准的设计并非像政府劳工法规一般，具有强迫性且“非黑即白”的判决，而是在于鼓励企业及早订定补救计划并且持续进行改善。另外也积极鼓励相关非政府机构（Non-Governmental Organization）在验证过程中扮演积极角色。

    虽然SA8000尚未转化为ISO标准，但它已得到国际认可，更为重要的是，该标准正在激起全球企业界的广泛关注和热情。很显然，组织经认证机构全面、独立的审核后，颁发的社会责任认证证书，将是对该组织道德行为和社会责任管理能力最为有效的认可。SA8000将是未来国际竞争中企业获得成功的一个重要组成部分。

 

 ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。
　　ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
　　目前凡是通过ISO13485:1996标准认证的医疗器械企业都可以按照新版标准要求进行转换和重新认证。ISO13485的认证机构必须是得到国家药品监督管理局认可，企业在该机构获得的证书才能被药品监督管理部门认可，同时免除药品监督管理部门每年对企业的年度质量管理体系考核。

  TL9000是由电信业优质供方领导人论坛（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum―QuEST Forum）针对电信业的特殊质量管理需求而制定的一套通用的质量管理体系标准。该标准以IS0900l为基础，是融合现行的行业标准、IS0 9001、美国波多里奇国家质量奖标准、Bellcore、SEI和IS012207标准中所有适用的元素而形成的。它的诞生，将该行业产品和服务的设计、开发、生产、交付、安装和维护确立了统一的质量管理体系要求，并形成了文件。彻底改变了以往电信业存在着众多的质量管理体系、重复的要求和重复审核的混淆局面，大大节约了供应商的商业成本，是电信业专门的质量管理体系。

电信业的全球化是TL9000标准产生的主要原因。1987年国际标准化组织创立了ISO 9000标准。标准发布后，在世界范围内得到了迅速的推广和广泛的认可，成为全世界衡量质量管理水平与质量保证能力的公共标准。九十年代，美国三大汽车公司和航天企业在ISO9000的基础上，分别开发了自己的专门标准QS9000和AS9000。随着电信行业的全球化，在该行业中设立一套通用的质量管理体系要求，已经成为全世界电信企业的共同需求。1996年春，以贝尔公司为首的一些电信业知名服务提供商提出要制定一个统一的质量管理体系标准，并于1997年10月成立了QuEST论坛（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum）。QuEST论坛是一个电信业产品和服务供应商之间合作和沟通的世界论坛，其目标是统一电信业的质量管理体系标准，在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电信业质量管理体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改，并保持TL9000和其它标准的一致性。

1999年QuEST论坛发布了TL9000标准。TL9000吸收了ISO 9000 标准要求及众多行业标准（ISO12207，SEI CMM，CSQP GR179、1252、1202，IPQM GR1315，RQMS GR929等）的精华，加以有机整合，形成一套完整统一的通信业质量管理体系。

职业健康安全管理体系（OHSAS）是20世纪80年代后期，在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000与ISO14000等标准规定的管理体系一并被称为后工业化时代的管理方法。
　　OHSAS产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模的扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求，企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化、法制化；OHSAS产生的另一个原因是世界经济全球化和国际贸易发展的需要。WTO最基本的原则是“公平竞争”。其中包含环境保护和职业健康安全问题。为了尽快提高我国生产安全水平，保障劳动人民的根本利益，也为了促进贸易发展符合WTO规则的要求，国家质量监督检验检疫总局于2001年7月决定由国家认证认可管理委员会和国家标准化管理委员会组织专家，参照OHSAS18001和OHSAS18002，制定国家标准GB/T28001《职业健康安全管理体系规范》和GB/T28002《职业健康安全管理体系指南》。该系列标准的制定采纳了ISO9000和ISO14000的成功经验和管理思想，并考虑了三者的兼容性，使之有机地结合起来。
实施职业健康安全管理体系的作用和意义
　　1、实施OHSAS为企业提高职业健康安全绩效提供了一个科学、有效的管理手段；
　　2、实施OHSAS有助于推动职业健康安全法规和制度的贯彻执行；
　　3、实施OHSAS会使组织的职业健康安全管理由被动强制行为转变为主动资源行为，提高职业健康安全管理水平；
　　4、实施OHSAS有助于消除贸易壁垒，OHSAS标准的普遍实施在一定程度上消除了贸易壁垒，将来国际市场的必备条件之一；
　　5、实施OHSAS会对企业产生直接和间接的经济效益；
　　6、实施OHSAS，将在社会上树立企业良好的品质和形象。
《职业健康安全管理体系规范》的特点：
　　1、采用建立管理体系的方式对职业健康安全绩效进行控制； 
　　2、管理体系结构采用PDCA循环管理思想；
　　3、强调预防为主、持续改进以及动态管理；
　　4、遵守法规的要求贯穿在职业健康安全管理体系始终；
　　5、适用于各个行业，并作为认证的依据；
　　6、自愿性原则。

HACCP是危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文缩写。它是一个以预防食品安全危害为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系，被国际权威机构认可为控制由食品引起的疾病最有效的方法，被世界上越来越多的国家认为是确保食品安全的有效措施。 　　近年来，随着全世界对食品安全的日益关注，经济全球化已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。入世后，我国食品业拓展国际市场的最大障碍不是关税，也不是知识产权，而是食品安全卫生。 　　目前，美国、欧盟已立法强制性要求食品生产企业建立和实施HACCP体系，日　本、加拿大、澳大利亚等国家食品卫生当局也已开始要求本国食品企业建立和实施HACCP体系。我国也将食品安全问题列入《中国食物与营养发展纲要》，并强制要求罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等六类食品出口企业必须建立HACCP食品安全体系。某些著名食品生产营销企业如麦当劳、肯德基、家乐福等，也开始以HACCP作为考核供应商的重要条件。这就使得HACCP成为食品企业竞争国际市场的一张"通行证"。 　　HACCP认证的益处 　　提高食品的安全性 　　增强组织的食品风险意识 　　强化食品及原料的可追溯性 　　增强顾客信心 　　食品符合检验标准 　　符合法律法规要求 　　降低成本 　　对于出口外向型企业，拥有第三方的HACCP认证证书可满足美国食品与药物管理局（FDA）进口商验证程序（产品的安全卫生指标、确诊步骤）中的确认步骤要求，避免繁琐的进口商验证。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
    ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
    ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
    但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
    什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
    TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
    此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
    对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
    1．ISO9001：1994《品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
    2．ISO9002：1994《品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式》；
    3．ISO9003：1994《品质体系 最终检验和试验的品质保证模式》。

国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。 我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。 1.TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。 IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行 了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。 2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。 在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。供应厂商如没有得到 TS16949的认证，也将意味着失去作为 一个供 应商的资格。 目前，法国雪铁龙(Citroen)，标志(Peugeot)，雷诺(Renault)和日本日产(Nissan)汽车制造商已强制要求其供应商通过TS16949的认证。 2 时间表 a) TS16949:2002已于去年4月份起开始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999将在2003年12月15日废止; c) IATF对已经注册了TS16949：1999的企业规定了一个有条件的宽限期：2004年 12月15日前，这些企业必须把目前的认证更新为TS16949：2002。这个所谓的有条件，就是企业的所有客户必须同意2004年12月15日这个期限。在这个宽限期内，认证公司的监督审核将以原有规定的时间表继续进行; d) QS9000第三版（在ISO9000:1994基础上）有效期至2006年12月14日。实际上，在 2003年12月15日之后，QS9000认证将变成一个单独的认证，它不再包括ISO-9001 认证。 TS16949：2002涵盖了QS9000的90％内容； e)在2006年底之前，除了新建立的公司或以前没有经过体系认证的公司将寻求TS16949的认证以外，全球现有的22,000个已经QS9000注册的公司也要转换成TS16949注册。 3 IATF的工作网络 为切实可行，有效地贯彻ISO/TS16949规范，IATF在全球建立了5个地区性的国际汽车监督署（IAOB-Internation Automotive Oversight Bureau)。这5个监督署采用相同的 程序方法来监督TS16949规范的管理，操作和实施。每个监督署的职责包括： a)代表IATF，通过相同的程序，贯彻和管理TS16949的注册全过程。包括见证审核活动，注册审核员的资格培训和考试，监督认证公司和注册审核员的工作质量； b)与其他监督署协调，以确保TS16949注册计划的全球一致性； c)贯彻和实施IATF的政策和决定； d)负责IATF与全球汽车制造商之间有关标准的协调事宜； e)建立和维持IATF的信息数据库以便于注册管理。 这5个监督署分别为 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。负责亚太 地区的汽车监督署IAOB位于美国密歇根州南费尔德市。只有与其签约的认证机构才可以颁发受IATF承认的TS16949证书。现在汽车监督署已经在全球批准了48个认证机构。到目前为此，IATF已在全球通过认证机构颁发了大约1700张TS16949证书，大部分获证公司分布在欧洲和北美洲地区。 4.I SO/TS16949 的特点 TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行 业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得TS16949：2002的认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得TS16949：2002的认证。因此，TS16949:2002的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。 TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。 TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而 TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。 TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。 TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认 将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。 由于 TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得TS16949：2002的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。 5.对受审核方的要求 TS16949：2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。 要求获得TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有至少12个月的生产和质 量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。 对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。 经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。 6.对审核方的要求 认证公司（审核方〕必须事先得到国际汽车署的审核，批准和授权。认证公司的审核 活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。国际汽车署有权见证认证公司的审核活动并对认证公司实行记分制。扣分的规则是十分严厉的（包括用户对其认证的供应商的投诉〕。违规分达到一定程度，就会被取消认证资格。 一、TS16949标准的由来 虽然QS9000获得了广泛的认可，大约有23000个组织进行了注册，但不可否认，处于不同国家的汽车制造商，还必须使用自己国家的标准来控制其供方和他们所生产的零部件质量，能否建立一个真正的通用的汽车业质量管理体系要求，各国汽车制造厂商都很感兴趣。 国际汽车任务组（IATF）承担了这项迫切工作。国际汽车任务组（IATF）是一个特别小组，其中包括来自美国三大汽车公司以及宝马、菲亚特、标致、雷诺、大众和来自美国、德国、法国、意大利和英国的国家商业协会的代表。2002年4月出版了TS16949:2002(第二版)，“质量管理体系----对汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:2000标准的特定要求”。 实际上，与其他国际标准一样，16949也是一个妥协的产物。该标准与美国、德国、法国、意大利和日本的汽车制造商的意见为主，特别是德国的VDA-6.1与美国的QS9000之间的重大不同需要获得解决。第一，QS9000是把ISO9001：1994标准全部包括进来，再加上汽车业补充要求。与之不同的是VDA-6.1是以ISO9004标准作为基础的,结果在VDA-6.1中包含了ISO9001 或QS9000（第三版）标准所没有的概念，如新产品成本分析和员工满意等。第二，QS9000审核时采用通过/不通过（符合/不符合）方式，而VDA-6.1符合百分比方式。 二、标准的构成与内容 TS16949标准是在ISO9001:2000标准的基础上加入汽车工业的特殊要求而形成。为了明确区分ISO9001:2001标准的原文和新补充的内容，在文件的格式上将ISO9001:2000标准的条款用方框框起来。方框内的版权归国际标准化组织所有。方框外的内容描述了汽车工业的特殊要求，其版权归IATF的有关国家组织和汽车制造商所有。 在公布TS16949的同时，IATF还制定和发布了《TS16949:2002指南》、《TS16949:2002的检查表》和《TS16949:2002认可规则》。 《TS16949:2002指南》按照TS16949的条款顺序，简明列出了范例、应用、实践或解释，对如何正确实施规范提供了指导信息，有助于理解和应用TS16949。指南指出，签署TS16949:2002的IATF成员可能有对顾客特殊要求指定的参考资料。对于未规定顾客特殊要求的组织，应该应用该指南在参考书目中列出的参考手册（如APQP、FMEA、 MSA、SPC、PPAP 等。） 《TS16949:2002的检查表》提供了审核指南。该指南对应TS16949每一个条款的要求，列出了需要寻找的证据内容。但是，它仅仅是参考性质的，不是强制性质的要求。注意以过程为基础的模式方法。 《TS16949:2002认可规则》也称《认证机构 TS16949:2002汽车认证方案规则》。该规则包括认证机构的认可、认证机构的审核过程、认证机构审核员的认可和注册等内容，是十分详尽的规则性文件。 三、TS16949适用范围 标准的适用范围是组织的顾客指定的生产件和维修件的制造现场。也即制造过程发生的场所。注意，对于设计、总部及配送中心等支持现场的部门，不论其在现场内外均构成现场的一部分并接受审核，但这些支持部门不能单独获得注册。这一点不同于ISO9000认证。另外，本标准也适用于整车厂，这一点又不同于QS9000。 四、TS16949与QS9000标准的一些区别和要求 第一,因为QS9000是以ISO9000 94版为基础，而16949是以ISO9000 2000版为基础，因此，16949需要转向“过程模式”理念和PDCA技术，这要求在方法上和文件形式上有一个极大的转变。审核方法上也由原来的部门/要素转化为“过程”导向。 第二，大量和广泛新增的变化的内容表明从以质量保证体系为基础的QS9000转到能取得TS16949：2002注册的质量管理体系有大量的工作要做。与QS9000在细节上大约有80处的不同。比如：对内审的要求得到极大的加强，强制要求进行制造过程审核，要使用特定的检查清单并对内审核员资格提出了要求。 第三，IATF要求，必须有最少12个月“运行业绩记录”和内部审核和对前12个月管理评审的策划和结果的记录。 第四，必须有一个有资格的内审员清单和一个顾客/特定顾客要求的清单。第五，必须有顾客投诉管理的证据。 五、认证受理 执行国家认可委对认证机构的认可规则，与ISO9000及QS9000的认证申请程序一样。在接受申请时，请申请的组织提交下列文件： 质量手册 最近12个月内审和管理评审策划及其结果 认可的内审员清单 顾客特殊要求清单 顾客抱怨状况 最近至少12个月的运行情况